NATALEE: 5-летние данные подтверждают сохранение качества жизни на фоне адъювантной терапии рибоциклибом

Введение

В рамках ежегодного конгресса Европейского общества медицинской онкологии по раку молочной железы (ESMO BC 2026) были представлены обновленные результаты оценки качества жизни (КЖ) пациентов с гормон-рецептор-положительным (HR+) HER2-отрицательным (HER2−) ранним раком молочной железы (РМЖ), получавших адъювантную терапию рибоциклибом в комбинации с ингибитором ароматазы (ИА) в рандомизированном исследовании III фазы NATALEE¹.

Ранее исследование NATALEE продемонстрировало значимые преимущества в показателях выживаемости без инвазивного заболевания и отдаленных метастазов при добавлении рибоциклиба к стандартной эндокринной терапии (ЭТ), причём положительный эффект продолжал усиливаться и по завершении трехлетнего периода приема рибоциклиба^{2, 3}. Однако ключевым вопросом оставалось влияние длительной терапии на повседневную жизнь пациенток. Новые 5-летние данные дают однозначный ответ: длительное сохранение КЖ достижимо!

Методы оценки КЖ

В анализ были включены пациентки с HR+/HER2- РМЖ II-III стадии, рандомизированные в группы рибоциклиба (3 года) + ИА (≥5 лет) или только ИА (≥5 лет). Медиана наблюдения после окончания терапии рибоциклибом составила 2 года. Оценка КЖ проводилась с использованием валидированных опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23, охватывающих как функциональные шкалы оценки общего состояния здоровья и физического функционирования, так и наличие отдельных симптомов: диарея, выпадение волос, утомляемость, тошнота/рвота, запоры. Приверженность заполнению опросников была высокой в обеих группах (≈93–100%)¹.

Ключевые результаты

Анализ данных показывает, что включение рибоциклиба в схему адъювантного лечения в комбинации с ИА не ухудшило КЖ по сравнению с терапией только ИА. Через 5 лет наблюдения в обеих группах лечения не наблюдалось статистически значимых различий в оценках пациентами КЖ по всем исследованным критериям¹.

Важно отметить, что на протяжении всего 3-летнего периода терапии рибоциклибом более 70% пациенток сообщали, что снижение КЖ либо не беспокоило их вовсе, либо беспокоило незначительно. К 5-му году показатели КЖ в группе рибоциклиба + ИА были сопоставимы или улучшились, по сравнению с группой монотерапии ИА.

Ниже рассмотрены ключевые параметры, наиболее актуальные для клинической практики.

Общее состояние здоровья (GHS)

Динамика общего состояния здоровья была сопоставима в обеих группах на протяжении всего периода наблюдения (рис. 1). Через 5 лет среднее изменение от исходного уровня составило ‑1.95 в группе рибоциклиба + ИА против -1.80 в группе только ИА. Отношение рисков (ОР) для времени до первого ухудшения составило 1.06 (95% ДИ: 0.99–1.14), что указывает на отсутствие статистически значимых различий между группами терапии.

Рисунок 1. Изменение общего состояния здоровья пациентов по шкале EORTC QLQ-C30 (в баллах ± ст.ош.) в группах рибоциклиба + ИА и только ИА в течение 5 лет наблюдения в исследовании NATALEE. Визиты: C, цикл; D, день¹.

Диарея

Диарея является одним из нежелательных явлений особого интереса на фоне терапии ингибиторами CDK4/6. Среднее изменение по шкале влияния диареи на качество жизни от исходного уровня через 5 лет составило 2.67 в группе рибоциклиба + ИА против 3.22 в группе только ИА (рис. 2), различия не были значимыми (ОР 1.08; 95% ДИ: 0.99-1.18). Более 97% пациенток в группе рибоциклиба не отмечали симптомов диареи на протяжении всего времени наблюдения (как во время приёма рибоциклиба, так и после завершения терапии).

Рисунок 2. Изменение выраженности диареи по шкале EORTC QLQ-C30 (в баллах ± ст.ош.) в группах рибоциклиба + ИА и только ИА в течение 5 лет наблюдения в исследовании NATALEE. Визиты: C, цикл; D, день¹.

Выпадение волос

По шкале влияния выпадения волос на качество жизни через 5 лет среднее изменение от исходного уровня составило ‑0.43 в группе рибоциклиба + ИА против 4.21 в группе только ИА (ОР 1.27; 95% ДИ: 0.99-1.63). Как и в случае с диареей, большинство пациенток (>70%) в группе рибоциклиба не отмечали значимого дискомфорта, связанного с выпадением волос, в течение всего периода терапии.

Тошнота и рвота

По шкале влияния тошноты и рвоты на качество жизни из опросника EORTC QLQ-C30 средние изменения от исходного уровня через 5 лет были минимальны в обеих группах (рис. 3) и не достигли порога клинически значимой разницы (ОР 1.33; 95% ДИ: 1.23-1.44). Большинство пациенток в группе рибоциклиба (>96%) не отмечали выраженных симптомов тошноты или рвоты, а при их возникновении они успешно купировались стандартной противорвотной терапией, что свидетельствует о благоприятном профиле переносимости комбинированного режима в долгосрочной перспективе.

Рисунок 3. Изменение выраженности тошноты и рвоты по шкале EORTC QLQ-C30 (в баллах ± ст.ош.) в группах рибоциклиба + ИА и только ИА в течение 5 лет наблюдения в исследовании NATALEE. Визиты: C, цикл; D, день ¹.

Материал подготовлен на основе данных исследования NATALEE, опубликованных в рамках конгресса ESMO Breast Cancer 2026. Текст предназначен только для медицинских и фармацевтических работников. Для распространения на территории РФ. Материал подготовлен при поддержке ООО «Новартис Фарма».